Đằng sau quyết định xử phạt này là những sai phạm liên quan đến danh mục thuốc đặc trị ung thư cùng hệ thống bảo quản thuốc của một doanh nghiệp dược từng có màn tăng vốn mạnh từ 35 tỷ đồng lên 300 tỷ đồng chỉ sau hơn một thập kỷ hoạt động.

Hàng loạt thuốc điều trị ung thư nằm trong danh sách vi phạm

Theo Quyết định số 390/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Hera Biopharm) bị xử phạt về 4 nhóm hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.

Cụ thể, doanh nghiệp bị xác định không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa thuốc ra lưu hành đối với 15 sản phẩm.

Trong danh sách này xuất hiện nhiều thuốc điều trị ung thư như Anastrole, Hemetrex, Cyclophamide, Palciclib 125 và 6-MP HERA.

Ngoài ra, doanh nghiệp còn không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan quản lý đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành đối với 13 loại thuốc khác.

Đáng chú ý, Cục Quản lý Dược cũng xác định Hera không cập nhật thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo yêu cầu của Bộ Y tế đối với 6 sản phẩm, gồm Anastrole, Palciclib 125, 6-MP HERA, Epilona DR, Bysvolol và Cyclophamide.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp bị xử phạt do bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại kho chưa được đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GSP hoặc tại địa điểm không đúng với địa điểm kinh doanh dược đã được cấp phép.

Với các hành vi trên, Hera bị xử phạt tổng cộng 245 triệu đồng. Đồng thời, doanh nghiệp còn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 4,5 tháng đối với ông Nguyễn Thanh Minh Phúc - người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở.

Hé mở về "ông lớn" vốn 300 tỷ đồng sở hữu nhà máy GMP-WHO

Theo tìm hiểu, Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera được thành lập vào tháng 7/2012, có trụ sở tại Khu công nghiệp Tứ Hạ, TP. Huế.

Trên website doanh nghiệp, Hera Biopharm giới thiệu sở hữu Nhà máy Sinh Dược phẩm Hera đạt tiêu chuẩn GMP-WHO với hệ thống máy móc, trang thiết bị hiện đại nhập khẩu từ Mỹ, Nhật Bản, Ấn Độ... phục vụ sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế.

Doanh nghiệp cho biết thế mạnh cốt lõi nằm ở lĩnh vực sản xuất và phân phối các dòng thuốc điều trị ung thư. Một số sản phẩm tiêu biểu được giới thiệu gồm CAPELODINE (điều trị hỗ trợ sau phẫu thuật ung thư đại trực tràng giai đoạn III, điều trị ung thư đại trực tràng di căn, ung thư dạ dày tiến triển và ung thư vú), cùng nhiều thuốc đặc trị khác như CGOVIR điều trị viêm gan C mạn tính, SIDELENA ODT điều trị rối loạn cương dương và các nhóm thuốc tim mạch, tiêu hóa, thần kinh...

Dữ liệu đăng ký doanh nghiệp cho thấy, khi thành lập năm 2012, công ty có vốn điều lệ 35 tỷ đồng. Cơ cấu góp vốn ban đầu gồm Công ty TNHH Dược phẩm Hiền Vĩ nắm 42,86%, bà Nguyễn Thị Thanh Hòa sở hữu 28,57% và bà Nguyễn Thị Thanh Tú sở hữu 28,57%.

Tuy nhiên, sau nhiều lần thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp, cơ cấu sở hữu đã có sự thay đổi đáng kể.

Tại lần cập nhật gần nhất vào đầu năm 2026, vốn điều lệ của Hera Biopharm đã tăng lên 300 tỷ đồng, gấp hơn 8,5 lần thời điểm thành lập.

Đáng chú ý, cổ đông sáng lập là Công ty TNHH Dược phẩm Hiền Vĩ đã rút toàn bộ vốn góp. Hiện cơ cấu sở hữu tập trung chủ yếu vào ông Phạm Bá Hưng - Giám đốc công ty - với tỷ lệ 70,333%, tương đương 211 tỷ đồng. Phần vốn còn lại 89 tỷ đồng, tương đương 29,667%, thuộc sở hữu của bà Nguyễn Thị Tuyết.

Bên cạnh hoạt động sản xuất và phân phối thuốc, Hera Biopharm còn là nhà thầu cung ứng thuốc cho nhiều cơ sở y tế công lập trên cả nước. Từ dữ liệu từ Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia, doanh nghiệp đã tham gia 54 gói thầu, trong đó trúng 34 gói, trượt 12 gói và 8 gói chưa có kết quả. Tổng giá trị các gói thầu đã trúng đạt hơn 44,5 tỷ đồng, phần lớn với vai trò nhà thầu độc lập.

Doanh nghiệp từng tham gia cung cấp thuốc tại nhiều địa phương như Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh, Huế, Nghệ An, Thanh Hóa, Khánh Hòa, Đắk Lắk, Đà Nẵng, Tây Ninh và Thái Nguyên. Đáng chú ý, dữ liệu đấu thầu cũng ghi nhận doanh nghiệp từng bị xử phạt do vi phạm quy định trong hoạt động đấu thầu...