Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty cổ phần dược Trung ương 3 do sản xuất thuốc Ceteco Melocen 7,5 không đạt chỉ tiêu độ hòa tan.
Viên nén bao phim Ceteco Melocen 7,5 của công ty cổ phần Dược Trung ương 3.
Theo đó, công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (Địa chỉ: 15 Ngô Gia Tự, quận Hải Châu, TP. Đà Nẵng) bị Cục Quản lý Dược ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính với số tiền 50 triệu đồng, theo quy định tại điểm a Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 3 Điều 57, điểm a Khoản 2 Điều 115 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Nguyên nhân của vụ xử phạt do công ty cổ phần Dược Trung ương 3 đã có hành vi sản xuất viên nén bao phim Ceteco Melocen 7,5 SĐK VD-20132-13, số lô 01/280318, HD 280321 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 2 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Trường hợp không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.
Được biết, người đại diện được cấp ủy quyền tiếp nhận quyết định là bà Triệu Hải Hiền - Giám đốc Chi nhánh công ty cổ phần Dược Trung ương 3 tại Hà Nội. Có Giấy ủy quyền số 45/UQ ngày 27/10/2020 của Tổng giám đốc công ty cổ phần Dược Trung ương 3 – ông Trương Thoại Nhân.
Kết quả kinh doanh của công ty cổ phần Dược Trung ương 3 trong 4 năm gần nhất.
Trước đó, công ty cổ phần Dược Trung ương 3 đã từng bị cơ quan chức năng yêu cầu tạm ngưng dây chuyền sản xuất thuốc không theo tiêu chuẩn của GMP – Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), đồng thời liên tục dính "lùm xùm" liên quan đến việc sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Vào tháng 3/2018, Cục Quản lý Dược đã phạt công ty này số tiền 40 triệu đồng vì sản xuất thuốc Enalapril 10mg, SĐK:VD-15254-11, số lô 03/060815, HD: 060818 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Đồng thời thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng theo quy định trên.
Đến tháng 5/2018, công ty cổ phần Dược Trung ương 3 tiếp tục bị thanh tra sau sự việc thu hồi thuốc vào tháng 3. Ngày 4/5/2018, đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược đã thực hiện kiểm tra dây chuyền sản xuất của công ty cổ phần Dược Trung ương 3. Kết luận kiểm tra cho thấy, điều kiện sản xuất thuốc viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm của công ty này đã không đáp ứng được yêu cầu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn của GMP – WHO. Vì thế, vào ngày 5/6, Cục Quản lý Dược đã có văn bản yêu cầu công ty cổ phần Dược Trung ương 3 tạm ngưng dây chuyền sản xuất thuốc trên trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày ký công văn.
Dù đã bị cảnh báo và xử phạt nhiều lần nhưng công ty cổ phần Dược Trung ương 3 vẫn tiếp tục nhiều hành vi vi phạm quy định pháp luật. Điều đó cho thấy, công ty này đặt vấn đề lợi nhuận lên trên uy tín và bất chấp nguy hiểm đến sức khỏe, tính mạng của khách hàng. Vì thế, người tiêu dùng cần thận trọng và đề cao cảnh giác với những cơ sở sản xuất dược phẩm “bát nháo” để tránh tình trạng “tiền mất, tật mang”.
Bên cạnh đó, chế tài xử phạt còn thấp, lực lượng thanh tra chuyên ngành còn mỏng, sự phối hợp giữa cơ quan quản lý y tế và chính quyền địa phương chưa chặt chẽ nên đã tạo kẽ hở cho các cơ sở sản xuất dược phẩm không đạt chất lượng tung sản phẩm ra thị trường, gây thiệt hại nghiêm trọng cho người tiêu dùng. Ngoài ra, cơ quan chức năng cần sớm bổ sung những quy định nhằm xử phạt nghiêm những sai phạm trên. Đồng thời cần quy trách nhiệm cho lãnh đạo địa phương, bắt buộc chính quyền phải vào cuộc, đôn đốc công tác thanh kiểm tra các công ty dược phẩm, đặc biệt các đơn vị đã phát hiện sai phạm trước đó.
Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 hiện đang giao dịch tại sàn Upcom, với mã TW3, ngày 17/11 mã TW3 đang giao dịch ở mức 11.000đ. Cổ đông lớn nhất hiện nay là Tổng công ty Dược Việt Nam nắm giữ 65% cổ phần, tiếp theo đó là công ty cổ phần Dược phẩm Ceteco USA nắm giữ 10% cổ phần, Ông Trương Thoại Nhân hiện đang là Chủ tịch HĐQT/KTT/Phó TGĐ nắm giữ 9% cổ phần (tính đến 31/12/2019).