Tạm dừng tiếp nhận hồ sơ với Me Di Sun một năm

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, cũng như nguyên liệu làm thuốc của Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun trong thời hạn 12 tháng, bắt đầu từ ngày 30/7/2025. Sau thời gian này, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục đăng ký thuốc hoặc nguyên liệu, cần nộp lại hồ sơ theo đúng quy định hiện hành.

Nguyên nhân dẫn tới quyết định này xuất phát từ việc Me Di Sun đã sản xuất hai lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bị xếp vào mức độ vi phạm loại 2 tức là mức có thể gây ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn nguy cơ đối với sức khỏe người dùng.

Cụ thể, vào tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi hai lô thuốc viên nang cứng Femancia (thành phần gồm sắt nguyên tố từ Sắt fumarat 305 mg và Acid folic 350 mcg), mang số đăng ký VD-27929-17 và do Me Di Sun đứng tên sản xuất.

Hai lô thuốc gồm: Lô số 031222, sản xuất ngày 2/12/2022, hạn dùng 2/12/2025; Lô số 020223, sản xuất ngày 21/2/2023, hạn dùng 21/2/2026

Theo đánh giá, các mẫu thuốc này không đạt yêu cầu về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan. Ngay sau đó, đến giữa tháng 7, Cục Quản lý Dược tiếp tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc Femancia tại Việt Nam, đồng thời yêu cầu công ty thu hồi toàn bộ thuốc khỏi thị trường từ ngày 16/7.

Theo quy định hiện hành, vi phạm mức độ 2 là những trường hợp thuốc không đảm bảo đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng đến sức khỏe, song chưa đến mức nguy hiểm nghiêm trọng tới tính mạng người dùng. Có tới 24 tình huống cụ thể được liệt kê trong nhóm vi phạm này, bao gồm cả việc sử dụng nguyên liệu không đạt chuẩn, sản phẩm không được kiểm nghiệm đầy đủ, không có giấy đăng ký lưu hành hoặc có hàm lượng hoạt chất vượt mức cho phép so với hồ sơ.

Toàn cảnh Me Di Sun

Theo tìm hiểu, Me Di Sun là doanh nghiệp có trụ sở tại số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương (cũ), được thành lập từ ngày 25/1/2008. Trong vài năm trở lại đây, Me Di Sun liên tục có những lần tăng vốn điều lệ đáng chú ý: từ 50,4 tỷ đồng lên 100 tỷ đồng vào tháng 8/2021, và gần nhất là tăng lên 130 tỷ đồng vào tháng 7/2024. Cơ cấu cổ đông không được công khai. Người đại diện pháp luật của doanh nghiệp hiện là ông Lê Minh Hoàn, sinh năm 1963.

Bên cạnh vai trò tại Me Di Sun, ông Lê Minh Hoàn còn từng là người đại diện pháp luật của Doanh nghiệp tư nhân xăng dầu Linh Phương có địa chỉ tại xã Phú Thạnh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai (cũ). Tuy nhiên, doanh nghiệp này hiện đã ngừng hoạt động và mã số thuế cũng đã bị đóng.

Theo giới thiệu trên website chính thức của công ty (https://medisun.com.vn), tiền thân của Me Di Sun là công ty GM được thành lập từ năm 2002 và từng hợp tác với Công ty Dược – Vật tư y tế Bình Dương (BIPHARCO) để sản xuất nhiều dòng sản phẩm dạng nang mềm như Phartonic, Hemozym, Ginsengton, L-Cystine, Saphiasol… cũng như viên nén và viên nang cứng như Acetamonophen, Roxithromycin, Pyomezol, Ketoconazole…

Từ giữa năm 2006, Me Di Sun bắt đầu xây dựng nhà máy sản xuất viên nang mềm tại thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương. Đến ngày 30/11/2007, nhà máy chính thức được Bộ Y tế thẩm định và chứng nhận đạt các tiêu chuẩn GLP, GSP, GMP theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Đây là một trong những nhà máy tiên phong chuyên sản xuất viên nang mềm tại Việt Nam với công suất ban đầu 500 triệu viên mỗi năm, xây dựng trên diện tích 6.000m² trong tổng khuôn viên 10.000m². Nhà máy nằm cách TP.HCM khoảng 40 km.

Đến năm 2011, Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun trở thành thành viên của Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco một tập đoàn hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và phân phối thuốc, hóa dược, dược liệu có trụ sở tại Hà Nội. Năm 2013, Me Di Sun tiếp tục đầu tư mở rộng hai phân xưởng sản xuất tân dược và đông dược, nâng tổng công suất toàn nhà máy lên 1 tỷ viên/năm.

Danh mục sản phẩm hiện tại của Me Di Sun được giới thiệu bao gồm nhiều nhóm chức năng: Sorbitol (tiêu hóa), Tussifort (hô hấp), Bamyrol 250 (giảm đau), cùng nhiều sản phẩm thuộc các lĩnh vực xương khớp, tim mạch, thần kinh…

Công ty mẹ của Me Di Sun – Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco được thành lập từ ngày 5/10/2006, trụ sở tại Hà Nội, với ngành nghề kinh doanh chính là sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu. Doanh nghiệp hiện có 10 lao động, do ông Nguyễn Tiến Nam (Tổng Giám đốc), bà Nguyễn Thị Thùy Dung (Phó Giám đốc) và ông Nguyễn Tiến Chỉnh (Chủ tịch HĐQT).

Từ năm 2020 đến nay, Sohaco liên tục tăng vốn điều lệ qua nhiều đợt: từ 150 tỷ đồng (7/2020) lên 200 tỷ đồng, sau đó tăng lên 300 tỷ đồng (6/2021), và gần nhất là 400 tỷ đồng (8/2022). Cơ cấu cổ đông trong các lần tăng vốn này đều không được tiết lộ.

Đáng chú ý, ông Nguyễn Tiến Nam, Tổng Giám đốc Sohaco còn đang đại diện pháp luật cho một doanh nghiệp khác là Công ty cổ phần Dược phẩm Soha VIMEX, có địa chỉ tại Hưng Yên. Soha VIMEX được thành lập vào ngày 5/7/2018, với ngành nghề chính là sản xuất thuốc và hóa dược. Vốn điều lệ ban đầu là 100 tỷ đồng, trong đó Sohaco nắm 70% cổ phần, phần còn lại thuộc các cổ đông cá nhân như Nguyễn Thị Thùy Dung, Nguyễn Tiến Chỉnh (mỗi người 10%), Nguyễn Tiến Anh và Chu Thị Vân Anh (mỗi người 5%). Đến tháng 10/2022, doanh nghiệp này tăng vốn lên 200 tỷ đồng và gần nhất là 350 tỷ đồng vào tháng 8/2024.