Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Công văn số 12561/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm sữa tắm dầu dừa sản xuất tại Công ty TNHH MTV Coconut Cosmetic Bến Tre (ngày sản xuất: 7/4/2022; hạn dùng: 7/4/2025). Công ty Coconut Cosmetic Bến Tre có địa chỉ tại 229/B ấp Tân Huề Đông, xã Tân Thạch, huyện Châu Thành, tỉnh Bến Tre; SCB: 076/19/CBMP/-BT.
Theo Cục Quản lý Dược, lô sản phẩm Sữa tắm dầu dừa nêu trên không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (Chỉ tiêu: Tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
Thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Sữa tắm dầu dừa của Công ty Coconut Cosmetic Bến Tre (Ảnh minh họa)
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng lô sản phẩm nêu trên, trả về cơ sở cung ứng sản phẩm và tiến hành thu hồi lô sản phẩm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Công ty TNHH Coconut Cosmetic Bến Tre có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm nêu trên. Dồng thời tiếp nhận sản phẩm trả về từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2022.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Bến Tre kiểm tra Công ty Coconut Cosmetic Bến Tre trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; giám sát việc thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/01/2023.
Thuốc Navarcazol của Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy (ảnh minh họa)
Trước đó, Bộ Y tế cũng đã thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14, cấp theo Quyết định số 294/QÐ-QLD ngày 12/6/2014 của Cục Quản lý Dược. Cơ sở đăng ký là Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy; có địa chỉ khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam. Cơ sở sản xuất: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A.; địa chỉ: Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italy.
Nguyên nhân thu hồi được Bộ Y tế công bố là do 2 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo các công văn số 11444/QLD-CL ngày 24/7/2020, công văn số 2984/QLDCL ngày 19/4/2022 của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc Navacarzol, số đăng ký VN17813-14 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.
Đồng thời, yêu cầu Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc thực hiện quyết định thu hồi.