Cụ thể, Công ty CP Dược phẩm Agimexpharm bị xử phạt 35 triệu đồng do không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi nhỏ thuộc diện phải thông báo theo quy định.

Sai phạm được xác định trên 7 loại thuốc gồm Agicipro, Datpagi 10, Agi-VitaC, Agiosmin, Agicarvir, Agoflox và Agitritine 200. Cục Quản lý Dược cho rằng việc vi phạm trên số lượng lớn thuốc là tình tiết tăng nặng.

Ngoài ra, doanh nghiệp này tiếp tục bị xử phạt 90 triệu đồng vì không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với cả các thay đổi lớn và thay đổi nhỏ chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nhưng vẫn đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.

Vi phạm này liên quan đến 12 loại thuốc như Agimycob, Neomiderm, Ihybes 150, Robazef fort, Agi-Cotrim F, Agimsamin F và Goutcolcin. Đây là mức xử phạt lớn nhất trong tổng số các hành vi bị phát hiện tại doanh nghiệp.

Bên cạnh các sai phạm liên quan đến hồ sơ pháp lý thuốc, Agimexpharm còn bị xử phạt thêm 35 triệu đồng do bán thuốc không đúng đối tượng theo phạm vi kinh doanh được cấp phép.

Theo cơ quan quản lý, Công ty đã bán 4 loại thuốc gồm Agimetpred 4, Agi-Bromhexine 16, Neomiderm và Agimycob cho nhiều quầy thuốc không đủ điều kiện kinh doanh các thuốc này.

Trong số đó có các thuốc kê đơn và thuốc ngoài danh mục thuốc thiết yếu nhưng lại được cung cấp cho các quầy thuốc chỉ được phép kinh doanh thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn. Hành vi cung cấp thuốc sai phạm vi cho nhiều cơ sở tiếp tục bị xác định là tình tiết tăng nặng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Agimexpharm chấp hành quyết định xử phạt và nộp đủ số tiền 160 triệu đồng vào Kho bạc Nhà nước trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định.

Động thái xử lý này diễn ra trong bối cảnh cơ quan quản lý y tế đang tăng cường thanh tra, kiểm tra hoạt động sản xuất, lưu hành và phân phối thuốc nhằm siết chặt kỷ cương trong lĩnh vực dược phẩm, đặc biệt đối với các vi phạm liên quan đến hồ sơ pháp lý và phân phối thuốc kê đơn.