Mới đây, CNN đưa tin công ty dược phẩm Nostrum Laboratories Inc. vừa tự nguyện thu hồi 2 lô thuốc trị tiểu đường type II metformin.
Nostrum Laboratories Inc. tự nguyện thu hồi thuốc metformin.
Được biết đây không phải lần đầu công ty dược phẩm trên thế giới tự nguyện thu hồi loại thuốc này do có chứa hợp chất tiềm ẩn nguy cơ gây ung thư.
Vào tháng 10, công ty dược phẩm Ấn Độ Marksans Pharma Limited cũng thông báo thu hồi các viên nén metformin hydrochloride vì mức độ N-Nitrosodimethylamine (NDMA) vượt liều lượng cho phép. Trước đó, từ năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Phẩm Mỹ (FDA) đã điều tra về hợp chất N-Nitrosodimethylamine (NDMA) trong các dược phẩm lưu hành trên thị trường.
Metformin là thuốc kê đơn thường dùng trong điều trị huyết áp cao cho những người bị tiểu đường type II và giai đoạn tiền đái tháo đường. Metformin đã được chứng minh hiệu quả lâm sàng hơn 50 năm và được sử dụng rộng rãi trên thị trường.
Cơ chế của metformin là giảm sản xuất glucose ở gan, hạ đề kháng insulin. Thuốc không kích thích tăng tiết insulin nên không gây hạ đường huyết hay tăng cân.
Chi tiết loại dược phẩm Nostrum Laboratories Inc. tự nguyện thu hồi:
- Tên sản phẩm: viên nén metformin HCl, USP 750 mg dạng phóng thích kéo dài (extended-release - ER).
- Đóng gói: chai nhựa HDPE 100 viên.
- Hạn sử dụng: tháng 5/2022.
Theo thông báo thu hồi từ FDA, thử nghiệm trên metformin cho thấy nồng độ NDMA cao vượt giới hạn cho phép, có thể gây hại cho người dùng. Cơ quan Bảo vệ Môi trường Mỹ xếp hợp chất NDMA là chất gây ô nhiễm môi trường, có thể gây ung thư ở người.
Chất này thường sử dụng để sản xuất nhiên liệu tên lửa lỏng. NDMA còn có thể là chất phụ gia cho quá trình sản xuất dược phẩm. Chất này thường được tìm thấy trong nước và thực phẩm (thịt, các sản phẩm từ sữa, rau quả). NDMA cũng có trong thành phần của một số loại thuốc huyết áp và kháng acid.
Nostrum cho biết họ chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào liên quan đến sức khỏe của những người sử dụng thuốc metformin. Công ty cũng đang gấp rút thông báo cho các nhà phân phối và thu hồi toàn bộ sản phẩm trong thời gian nhanh nhất có thể.