Theo nội dung văn bản, Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024; Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc và theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 03 thuốc:
Thu hồi Giấu đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 3 sản phẩm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Viên nang cứng Cefactum; Hoạt chất, hàm lượng: Cefdinir 300mg; số đăng ký VD-30475-18 của Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
- Viên nang cứng Celorstad 500mg; Hoạt chất, hàm lượng: Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 500mg; Số đăng ký: VD-20988-14 của Công ty cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam).
- Viên nén bao phim RosuvastatinSaVi 10; Hoạt chất, hàm lượng: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg; Số đăng ký: 893110030200(VD-29117-18) của Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C) (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).
Quyết định của Cục Quản lý Dược
Theo Cục trưởng Cục Quản lý Dược, nguyên nhân khiến 3 sản phẩm nêu trên bị thu hồi là do cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Theo quyết định, thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 331/12/2025.