Viên bao đường Hoạt huyết dưỡng não Khải Hà
Ngày 29/9/2017 Cục quản lý Dược, Bộ Y tế ra quyết định đình chỉ lưu hành thuốc viên bao đường Hoạt huyết dưỡng não, SĐK: VD-24472-16, Số lô 01.03.17, NSX 02/3/2017, HSD 1/3/2020, do Công ty Cổ phần Thương mại Dược vật tư Y tế Khải Hà sản xuất trên toàn quốc.
Thuốc viên bao đường Hoạt huyết dưỡng não bị đình chỉ, thu hồi trên toàn quốc.
Công văn đình chỉ lưu hành thu hồi thuốc viên bao đường Hoạt huyết dưỡng não Khải Hà của Cục quản lý Dược.
Cục quản lý Dược cho biết nguyên nhân của việc đình chỉ viên bao đường là do các thành phần có trong thuốc không đạt tiêu chuẩn về chất lượng, chỉ tiêu tỷ lệ các thành phần của Cao bạch ủa và định lượng Ginkgo flavonoid toàn phần.
Cục yêu cầu các cơ sở nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu nêu trên thực hiện việc thu hồi, báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010-TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Thuốc Esalep
Sản phẩm thuốc Esalep chuyên điều trị bệnh loét dạ dày - tá tràng, điều trị bệnh viêm thực quản ăn mòn, bệnh trào ngược dạ dày – thực quản và hội chứng Zollinger-Ellison, cũng bị Cục quản lý Dược thu hồi do thuốc này bị rút số đăng ký vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Thuốc Esalep bị đình chỉ lưu hành, ngừng cấp số lưu hành trong 2 năm tại thị trường Việt Nam.
Bên cạnh đó, thuốc này cũng không được sản xuất theo đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Ngoài ra, Cục quản lý Dược quyết định đình chỉ thu hồi thuốc Esalep trên toàn quốc, ngừng tiếp nhận hồ sơ mới đăng ký thuốc và ngừng cấp số lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 24 tháng.
Bên cạnh đó, Cục yêu cầu ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam và các thuốc do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất trong thời gian 24 tháng.
Được biết, thuốc Esalep SĐK: VN-12168- 11 do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd đứng tên đăng ký.
Thu hồi thuốc kém chất lượng của công ty US Pharma USA
Tháng 3/2016 Cục Quản lý Dược vừa quyết định đình chỉ thu hồi thuốc kém chất lượng của Công ty US Pharma USA có địa chỉ ở Củ Chi, TP HCM.
Nguyên nhân phải đình chỉ lưu hành và thu hồi loại thuốc này là do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Thuốc kém chất lượng của Công ty US Pharma USA bị thu hồi.
Theo đó, mẫu kiểm nghiệm thuốc viên nang cứng Cadicefpo 200(Cefpodoxime 200mg); số lô: 080915, NSX: 09/10/2015, HD: 09/10/2018, SĐK: VD-13350-10 do Công ty TNHH US Pharma USA sản xuất lấy tại nhà thuốc số 1- Công ty TNHH Dược phẩm Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh do Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương xét nghiệm cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Ngoài ra, Cục cũng yêu cầu Công ty US Pharma USA phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi đến các nhà bán buôn, bán lẻ,sử dụng lô thuốc này và báo cáo về Cục trước ngày 4/4/2016.
Theo Vnfinance